Lomina SARS-CoV-2, Influenza A/B Antigen Test, 25 ks

Antigenní testovací souprava určená k simultánní kvalitativní detekci infekce SARS-CoV-2 a/nebo chřipky A/B ve vzorcích z nosního výtěru in vitro. Používá se jako doplňkový detekční indikátor pro podezření na případy SARS- CoV-2 způsobující onemocnění COVID-19 a/nebo respirační infekci Chřipky A/B.

Produkt se nachází na seznamu schválených testů uznávaných EU. Produkt je určen pro profesionální použití a je oblíben v testovacích centrech, které si pochvalují především rychlou a přesnou detekci.

Vlastnosti a výhody:

• Antigenní test detekuje nové mutace viru.
• Neinvazivní odběr z přední části nosu.
• Délka testování: 15 minut

Výsledky testovaní pro detekci Sars-Cov-2

• Citlivost: 98,71% (95% CI: 96,74%-99,65%)
• Specificita: >99,90% (95% CI: 99,29%-99,98%)
• Přesnost: 99,52 (95% CI: 98,77%-99,87%)

Výsledky testovaní pro detekci viru Chřipky A

• Citlivost: 98,95% (95% CI: 96,98%-99,78%)
• Specificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
• Přesnost: 99,63% (95% CI: 98,92%-99,92%)

Výsledky testovaní pro detekci viru Chřipky B

• Citlivost: 98,44% (95% CI: 95,50%-99,68%)
• Specificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
• Přesnost: 99,58% (95% CI: 98,77%-99,91%)

Doporučené použití

Kdy se používá

Nové koronaviry patří do rodu ß. COVID-19 je vysoce nakažlivé, akutní respirační infekční onemocnění. V současné době, jsou hlavním zdrojem infekce pacienti nakažení novým koronavirem; zdrojem infekce mohou být i asymptomatičtí infikovaní lidé. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. Ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem se vyskytují v několika málo případech. Chřipka je vysoce nakažlivé, akutní virové onemocnění dýchacích cest. Jedná se o infekční onemocnění, které se snadno šíří kašláním a kýcháním, resp. formou kapének obsahujících živé viry. Virus chřipky typu A se obvykle vyskytuje častěji než virus chřipky typu B. Viry typu A jsou spojeny s většinou závažných chřipkových epidemií, zatímco infekce typu B jsou obvykle mírnější. Rychlá diagnostika chřipky A/B se stala důležitější díky dostupnosti účinné antivirové léčby. Rychlá diagnostika chřipky může zkrátit dobu hospitalizace, snížit spotřebu antimikrobiálních látek a náklady na nemocniční péči.

Postup

Je důležité dostat co nejvíce sekrece. Vložte sterilní tampon do jedné nosní dírky. Špička tamponu by měla být zasunuta cca 2,5 cm od okraje nosní dírky. Tampón 5-krát převalte přes sliznici nosní dírky, abyste zajistili, že se shromáždí hlen i buňky. Tento postup opakujte pro druhou nosní dírku, abyste zajistili, že je odebrán dostatečný vzorek z obou nosních dutin (použijte stejný tampon).

1. Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití a zkontrolujte testovací sadu.
2. Před otevřením sáčku s kazetou zahřejte sáček na pokojovou teplotu. Následně otevřetefóliový sáček a vyjměte kazetu - testovací kazetu vyjměte v prostředí s teplotou mezi 15°C a 28°C a vlhkostí 30 % až 50 % (vyhněte se silné vlhkosti nebo větrání).
3. Odeberte vzorek pomocí odběrového tamponu, jak je popsáno výše.
4. Vložte stěrový tampón do zkumavky se stabilizačním roztokem a nejméně 5krát otočte, aby se roztok dobře promíchal, poté tampón vyjměte. Uzavřete zkumavku víčkem s integrovaným kapátkem.
5. Otevřete fóliový sáček, vyjměte testovací kazetu a položte ji na vodorovnou plochu. Následně nakapejte přibližně 3 kapky (cca 100 ml) roztoku promíchaného se vzorkem do otvoru pro vzorek (S) na testovací kazetě.
6. Testovací kazetu použijte co nejdříve, nejpozději však po 15 minutách od otevření sáčku. Vlhkost může poškodit citlivost testu.
7. Po aplikaci vzorku vyčkejte 15-20 minut, aniž byste s kazetou jakkoli manipulovali. Následně vyhodnoťte výsledky.
8. Po více než 25 minutách od aplikace vzorku na kazetu je test neplatný.

Pozitivní SARS-CoV-2 (COVID-19) A/NEBO virus chřipky A/B:

• V kontrolní oblasti „C“ se objeví jeden proužek. Další proužek, se objeví v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ (obrázek A).

Negativní test

• V kontrolní oblasti se objeví pouze jeden proužek. Žádné další proužky se neobjeví (obrázek B).

Neplatný test

• V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádný proužek, ať už se v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ objeví, nebo ne. Opakujte neplatné testy s novým vzorkem, novou testovací kazetou a novým roztokem. Nedostatečný objem vzorku, nepřesný postup nebo prošlé testy mohou vést k neplatnému výsledku. Obraťte se na místního distributora, pokud problém přetrvává. Obr. viz níže:

Důležitá upozornění

Před použitím zdravotnického prostředku si pozorně přečtěte návod k použití a uchovávání.

Spotřebujte nejlépe do: datum uvedeno na obalu.

1. Test musí být proveden v souladu s místními požadavky na bezpečné laboratorní postupy a je nezbytné zabránit křížové kontaminaci materiálu. Všechny vzorky, výplachy a odpady musí být zohledněny a zacházet jako s infekčním materiálem.
2. K negativnímu výsledku testu může dojít, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu.
3. Pokud je vzorek odebrán nesprávně, může dojít k falešně negativním výsledkům.
4. Pokud jsou vzorky testovány později než 1 hodinu po odběru, mohou se objevit falešné výsledky. (Vzorky by měly být testovány co nejrychleji po odběru).
5. Testovaný vzorek aplikujte velmi pomalu do testovací kazety a dodržujte přesné množství 3 kapek vzorku!
6. Reakční doba testu je 15-20 minut s přesností na 1 minutu. Po dokončení reakce nevyhodnocujte výsledek později než za 25 minut. Jinými slovy, výsledek je neplatný 25 minut po načtení zkušebního roztoku.
7. Intenzitu barvy nebo tloušťku pozitivního proužku nelze považovat za „kvantitativní nebo semikvantitativní“ .
8. Mějte na paměti, že pacient s pozitivním nálezem je pravděpodobně infekční, a proto postupujte podle pokynů vydanými příslušnými orgány vaší země.
9. Přečtěte si pozorně příbalový leták a postupujte přesně pokynů. V případě pozitivity antigenního testu bezprostředně informujte poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu. Zacházejte se vzorky jako s infikovaným odpadem. Odpad zlikvidujte v souladu s platnými normami. Zdravotnický prostředek je určen pro zdravotní profesionály.

Obsah balení

• IVD testovací proužek v plastové kazetě
• Absorbent vlhkosti.
• Stabilizační roztok (pufer)
• Nosní tampón pro sběr vzorku
• Víčko s integrovaným kapátkem.
• Návod k použití

Před použitím zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro doporučujeme poradu s lékařem. Pečlivě si přečtěte informace o výrobku a je-li součástí, tak i návod k jeho použití.

Klinická účinnost zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nemusí být zaručena, lepší nebo rovnocenná s účinností jiné léčby nebo jiného zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a jeho použití může být spojeno s riziky.

V případě porušení zapečetěného obalu tohoto zboží není z důvodu ochrany zdraví nebo hygienických důvodů možno odstoupit od kupní smlouvy ve lhůtě 14 dní.